Czy Polska złamała prawo ograniczając dostęp do ellaOne? Odpowiedź Komisji Europejskiej

Komisja Europejska potwierdziła w odpowiedzi na pytanie grupy eurodeputowanych (Terry Reintke, Malin Björk i Maria Arena) wyłączną kompetencję państw członkowskich co do decyzji o dostępności środków antykoncepcyjnych i wczesnoporonnych typu ellaOne. Polska nie przekroczyła prawa, wprowadzając receptę na ten środek.

 

Eurodeputowani zwrócili się 14 lipca br. do Komisji Europejskiej z pytaniem o to, czy polski rząd legalnie przywrócił wymóg recepty na zakup środka ellaOne. „W maju 2017 r. Rząd Polski przeforsował ustawę ograniczającą dostęp do jedynej dostępnej antykoncepcji awaryjnej w niższej Izbie Parlamentu. W wyniku orzeczenia Komisji Europejskiej nr C(2015)51 oraz rekomendacji wystawionej przez Europejską Agencję Leków, w styczniu 2015 r. wydano zezwolenie, by antykoncepcja awaryjna zawierająca octan ulipristalu, zarejestrowana w Polsce pod nazwą ellaOne, była sprzedawana bez recepty na terenie UE. Antykoncepcja awaryjna zawierająca octan ulipristalu została udostępniona w polskich aptekach bez recepty w kwietniu 2015 r. Jednakże w listopadzie 2016 r. polski Minister Zdrowia ogłosił, że finalizuje inicjatywę mającą na celu ograniczenie dostępu do antykoncepcji awaryjnej oraz przywrócenie obowiązkowej recepty od lekarza, powołując się na «nadużywanie pigułki» przez nastoletnie dziewczęta”. Eurodeputowani powołali się ponadto na badania przeprowadzone przez Millward Brown, które pokazało, że największą grupą wiekową nabywającą pigułkę awaryjną są kobiety pomiędzy 25 i 30 rokiem życia (45%). Tylko 2% kupujących ma poniżej 18 lat.

 

Grupa polityków zapytała: Czy klasyfikacja pigułki dokonana przez polski rząd zachowuje kryteria określone w artykułach 70-71 dyrektywy 2001/83/WE oraz czy ustawa polskiego rządu wprowadza możliwe rozbieżności w procedurze zatwierdzania i klasyfikacji leków, naruszając dyrektywę 2001/83/WE?

 

Komisja Europejska potwierdziła, że wprowadzenie na nowo recepty na zakup ellaOne jest zgodny z prawem europejskim:

 

„Prawo farmaceutyczne Unii Europejskiej zawiera przepisy dotyczące odstępstw w odniesieniu do środków antykoncepcyjnych i środków wczesnoporonnych, a mianowicie w artykule 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE[1]. W ramach tych odstępstw Państwa Członkowskie mogą zabronić lub ograniczyć stosowanie tych produktów na swoim terytorium. Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) 726/2004 niniejsze odstępstwo może dotyczyć również produktów, które zostały zatwierdzone przez Komisję na podstawie opinii Europejskiej Agencji Leków.

 

Polska powiadomiła w ostatnim czasie Komisję o zamiarze skorzystania z odstępstwa zgodnie z zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE”.

 

[1]  http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:en:PDF