Artykuł stanowi tłumaczenie dokumentu opracowanego przez Niemieckie Centrum Ds. Bioetyki w dziedzinie nauk Przyrodniczych (niem. Deutsches Referenzzentrum für Ethik in den Biowissenschaften). Dokument ten przedstawia regulacje normatywne, zarządzenia oraz opinie dotyczące prawa do przeprowadzania badań z udziałem ludzkich embrionalnych komórek macierzystych, a co się z tym wiąże – wykorzystywania i niszczenia ludzkich embrionów. Poniżej zaprezentowane zostały regulacje obowiązujące na szczeblu międzynarodowym (prawo Organizacji Narodów Zjednoczonych, Rady Europy) i europejskim (Unia Europejska).
Regulacje międzynarodowe
Jak czytamy w dokumencie, obecnie obowiązujące prawo międzynarodowe nie odnosi się w sposób bezpośredni do kwestii badań z wykorzystaniem ludzkich embrionalnych komórek macierzystych. Pośrednio jednak istnieje kilka norm, które regulują m.in. metody badań naukowych prowadzące do klonowania człowieka, a co za tym idzie określają również zakres wykorzystywania ludzkich embrionalnych komórek macierzystych do badań naukowych w ogóle. Poniżej zostały zasygnalizowane najistotniejsze normy prawne dotyczące tej problematyki.
Organizacja Narodów Zjednoczonych/UNESCO
Organizacja Narodów Zjednoczonych wydała dwa raporty dotyczące badań z udziałem ludzkich embrionalnych komórek macierzystych. W pierwszym z nich „Stosowanie komórek macierzystych pochodzenia embrionalnego w badaniach terapeutycznych” (ang. The Use of Embryonic Stem Cells in Therapeutic Research) z 6 kwietnia 2001 r., Międzynarodowa Komisja Bioetyczna (ang. International Bioethics Committee, IBC) działająca przy UNESCO, uznała za konieczne, aby kwestie dotyczące regulacji przebiegu badań z udziałem ludzkich komórek macierzystych pochodzenia embrionalnego były rozstrzygane w prawodawstwie krajowym, zachęcając jednocześnie rządy do przeprowadzenia otwartej debaty publicznej na poziomie państwowym. W państwach, w których badania z udziałem embrionów są dozwolone, Komisja zaproponowała, aby ludzki embrion stał się podmiotem regulacji, w celu zapewnienia odpowiednich standardów etycznych takich badań. Swoimi rekomendacjami Komisja objęła także problem wykorzystywania tzw. „embrionów nadliczbowych” przeznaczonych do badań na komórkach macierzystych. Zdaniem Komisji, w tych przypadkach powinna obowiązywać instytucja świadomej zgody dawców, a prace powinny być prowadzone pod nadzorem odpowiednich organów ds. etyki badań. Międzynarodowa Komisja Bioetyczna zaleciła przeprowadzenie oceny zysków i ryzyka dla alternatywnych metod pozyskiwania ludzkich komórek macierzystych do badań terapeutycznych. Ponadto, autorzy raportu zalecają, aby procedura transferu jądra komórkowego między ludzkimi komórkami odbywała się wyłącznie w celach terapeutycznych.
Drugim dokumentem wydanym przez Organizację Narodów Zjednoczonych jest raport Międzynarodowej Komisji Bioetycznej aktualizujący jej stanowisko ws. praw człowieka i genomu ludzkiego (ang. Report of the IBC on Updating Its Reflection on the Human Genome and Human Rights) z 2 września 2015 r. Autorzy stwierdzają, że w badaniach naukowych ludzkie komórki macierzyste powinny zostać zastąpione przez indukowane pluripotencjalne komórki macierzyste (pozyskiwane z komórek somatycznych dorosłego człowieka), co wyeliminowałoby dylemat etyczny związany z niszczeniem ludzkich embrionów.
Rada Europy
Rada Europy ustosunkowała się wobec badań z wykorzystaniem ludzkich embrionalnych komórek macierzystych w art. 18 Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny (Konwencja o Prawach Człowieka i Biomedycynie) z 4 kwietnia 1997 r. Art. 18 Konwencji zakazuje tworzenia ludzkich embrionów dla celów naukowych. Jeśli jednak w państwie członkowskim przeprowadzanie badań na embrionach in vitro jest dozwolone, prawo krajowe powinno zapewniać odpowiednią ochronę prawną tym embrionom. Konwencja nie dookreśla jednak, jakie obowiązki prawne stoją przed państwami dopuszczającymi taką możliwość.
Unia Europejska
Komisja Europejska powołała Europejską Grupę ds. Etyki i Nowych Technologii (ang. The European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE), która w 2000 r. wydała opinię nt. etycznych aspektów badań z wykorzystaniem ludzkich komórek macierzystych (ang. Opinion on the Ethical Aspects of Human Stem Cell Research and Use). Czytamy w niej, że kwestia dotycząca zakazania lub przyzwolenia na badania tego typu, powinna zostać rozstrzygnięta przez każde państwo osobno, a Unia powinna w tym zakresie uszanować pluralizm (prawny i kulturowy) państw członkowskich. Jednakże, szacunek dla ludzkiej godności wymaga, aby regulacje dotyczące badań z udziałem ludzkich embrionów gwarantowały ochronę prawną przed dowolnością przeprowadzania badań oraz instrumentalizacją ludzkich embrionów. W krajach, w których dopuszcza się takie procedury, powinny być one poddane kontroli sprawowanej przez odnośne, scentralizowane władze, na wzór chociażby brytyjskiego ciała wydającego licencje na prowadzenia badań z udziałem ludzkich embrionów (ang. The Human Fertilissation and Embryology Authority). Grupa ds. Etyki i Nowych Technologii uważa tworzenie embrionów z użyciem gamet pochodzących z komórek macierzystych, dostarczanych wyłącznie w celach badawczych, za nieakceptowalne etycznie. Wskazuje, że alternatywnym źródłem gamet mogą być tzw. „embriony nadliczbowe”, powstałe w wyniku procedury zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilisation, IVF), komórki płodowe lub komórki macierzyste pochodzące od dorosłych ludzi.
W 2007 r., niedługo po rozpoczęciu Siódmego Programu Ramowego (ang. Seventh Framework Programme, FP7) Europejska Grupa ds. Etyki i Nowych Technologii, przedstawiła dokładniejsze wytyczne dotyczące projektów badawczych i wykorzystywania ludzkich komórek macierzystych pochodzenia embrionalnego. Obok kryteriów etycznych, zgodnie z którymi powinny być prowadzone badania z ludzkimi komórkami macierzystymi pochodzenia embrionalnego, a przedstawionych w Szóstym Programie Ramowym dotyczącym Badań, przedstawiono wiele innych kryteriów. Stwierdzono, że jeśli rozwój nauki pozwoli na wynalezienie alternatywy do badań z udziałem ludzkich embrionalnych komórek macierzystych, logiczną konsekwencją tego faktu powinno być podjęcie ponownej refleksji etycznej i naukowej nad badaniami z użyciem ludzkich embrionalnych komórek macierzystych. Refleksją powinny zostać objęte również prawa dawców embrionów.
Dotychczasowe programy ramowe UE są kontynuowane i rozszerzane na dużą skalę w ramach programu Horyzont 2020. Wśród siedmiu „wyzwań”, jakie przyjęła do realizacji UE, znajduje się m.in. finansowanie tych badań naukowych, które ograniczają się do korzystania z wcześniej wyprowadzonych linii komórek macierzystych.
Struktura etyczna Programu Horyzont 2020 opiera się na normach wypracowanych przy okazji uprzednio realizowanych programów ramowych. Utrzymaniu wyznaczonych zadań w przyjętych ramach etycznych ma służyć trójstopniowy system kontroli. Po pierwsze, projekty unijne muszą pozostawać w harmonii z prawem krajów członkowskich. Po drugie, wszystkie one są poddawane recenzji naukowej pod względem zasadności i potrzeby używania ludzkich embrionalnych komórek macierzystych. Po trzecie, fundusze unijne nie mogą być przekazywane na badania mające na celu wyłonienie nowej linii komórek macierzystych oraz nie mogą być przeznaczane na badania mające na celu niszczenie embrionów (np. w celu pozyskania komórek macierzystych).
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej
W kontekście omawianej problematyki, warto jest wspomnieć o wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, jaki zapadł ws. objęcia ochroną patentową ludzkich komórek macierzystych. Wyrok został wydany w odpowiedzi na apelację wyroku Federalnego Sądu Niemiec z 2009 r. w sprawie Brüstle vs. Greenpeace (dot. patentu dotyczącego komórek nerwowych, wytwarzanych z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych, wykorzystywanych do leczenia wad układu nerwowego).
W tej sprawie, w swoim orzeczeniu Trybunał podkreślił trzy kwestie: 1) każde ludzkie jajo po zapłodnieniu, każde niezapłodnione ludzkie jajo do którego została przetransferowane jądro komórkowe pochodzące z innej dojrzałej ludzkiej komórki jajowej oraz każda niezapłodniona ludzka komórka jajowa, której podział i późniejszy rozwój był stymulowany przez partenogenezę powinna być uważana za ludzki embrion, a używanie ludzkich embrionów, w tym (szerokim) rozumieniu znaczenia tego słowa, do celów przemysłowych i komercyjnych oraz naukowych jest wyłączona z patentowalności (nie może zostać opatentowane); 2) stosowanie ludzkich embrionów może zostać objęte prawem patentowym, jeżeli embriony zostaną przeznaczone do celów terapeutycznych oraz w celach diagnostycznych w przypadkach dotyczących ludzkich embrionów; 3) żaden wynalazek nie może zostać opatentowany, jeśli wiedza techniczna, która jest przedmiotem aplikacji patentowej wymagałaby wcześniejszego zniszczenia ludzkiego embrionu lub jego użycia jako materiału podstawowego na każdym etapie jego rozwoju, nawet jeśli opis technologiczny nie odnosi się bezpośrednio do wykorzystywania w badaniach ludzkich embrionów. Wyrok Trybunału nie stwierdził jednoznacznie, czy ludzka komórka macierzysta, w świetle rozumienia przepisów prawa, może być określana ludzkim embrionem.
Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej został uaktualniony w wyniku zgłoszonego zastrzeżenia brytyjskiego Sądu Patentowego dotyczącego wniosku patentowego kanadyjskiego przedsiębiorstwa biotechnologicznego, Międzynarodowego Przedsiębiorstwa Komórek Macierzystych. Rząd brytyjski zwrócił się z prośbą do Trybunału o sprecyzowanie wyroku z 2011 r. w sprawie Brüstle. Chodziło o dookreślenie, czy wyrok odnosi się również do podobnych procedur, wykorzystujących w ramach badań ludzkie embrionalne komórki macierzyste pozyskane w wyniku partenogenezy. Trybunał stwierdził, że organizmy powstałe w wyniku partenogenezy nie mogą nosić miana ludzkich embrionów, ponieważ nie posiadają przyrodzonej zdolności do rozwoju w istotę ludzką. Uzasadniając swoją decyzję, Trybunał przyznał, że rozstrzygnięcia prawne w kwestiach biomedycznych muszą być poddawane rewizji, aby nadążyć za rozwojem nauki.
Obywatelska Inicjatywa „Jeden z Nas”
We wrześniu 2013 r., Obywatelska Inicjatywa „Jeden z Nas” opublikowała na swojej stronie internetowej oświadczenie o zebraniu wystarczającej liczby podpisów pod obywatelskim projektem legislacyjnym, aby przedstawić swoje postulaty Komisji Europejskiej w formie obywatelskiego projektu ustawodawczego. Jednym ze zgłaszanych postulatów było zakazanie prowadzenia badań z udziałem embrionalnych komórek macierzystych oraz wprowadzenie zakazu klonowania. Badania te są finansowane ze środków publicznych, pozyskanych również od tych państw członkowskich, które zakazały badań z użyciem ludzkich embrionalnych komórek macierzystych, a zarazem niszczenia ludzkich embrionów. Zdaniem przedstawicieli OI „Jeden z Nas”, wyrok Trybunału Sprawiedliwości z 2011 r. dotyczący patentowalności wynalazków biotechnologicznych opartych na wykorzystywaniu komórek macierzystych, może sugerować, że fundusze na rzecz badań z wykorzystaniem embrionów powinny być pozyskiwane na poziomie europejskim.
W maju 2014 r., Komisja Europejska wydała oświadczenie, w którym podtrzymała dotychczasowe standardy prawne, w związku z czym petycja OI „Jeden z Nas” została odrzucona. W uzasadnieniu Komisja stwierdziła, że obowiązujące w ramach Programu Horizon 2020 regulacje zostały sformułowane poprawnie i spełniają najwyższe standardy etyczne. Co więcej, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej stwierdził, że jego orzeczenie wydane w sprawie Brüstle z 2011 r. dotyczyło wyłącznie prawa patentowego i zaznaczył, że wyrok nie ma zastosowania w innych dziedzinach prawa, tj. wytyczne dotyczące finansowania.
Tłum. i oprac. Zofia Szafrańska-Czajka na podstawie www.drze.de
