Ciąża i czas laktacji to nie jest czas wyłączony z chorób, dlatego potrzebne jest uwzględnianie w badaniach klinicznych kobiet w okresie okołoporodowym; nie można ich pozbawiać możliwości leczenia np. nowotworów czy depresji – mówi dr hab. Aleksandra Wesołowska z WUM.
„Przeprowadzone badania potwierdziły, że w czasie ciąży i laktacji większość kobiet przyjmuje jakieś leki. Najczęściej są one podawane „off label”, czyli poza wskazaniem. Oznacza to, że nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo lub ryzyko ich stosowania w okresie okołoporodowym, co bardzo utrudnia lekarzowi podjęcie decyzji dotyczącej najwłaściwszego leczenia” – powiedziała PAP Wesołowska, która jest kierownikiem Uniwersyteckiej Pracowni Badań nad Mlekiem Kobiecym i Laktacją przy Regionalnym Banku Mleka w Szpitalu im. Św. Rodziny w Warszawie, adiunktem w Zakładzie Biologii Medycznej Wydziału Nauk o Zdrowiu Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz prezesem Fundacji Bank Mleka Kobiecego.
Jednocześnie wskazała, że coraz więcej kobiet decyduje się na zajście w ciążę mimo różnych obciążeń zdrowotnych; w takich sytuacjach bardzo często kobiety rezygnują z kontynuacji leczenia. „Na dzieci decydują się np. kobiety po przeszczepie. Jest też coraz większa populacja kobiet (ale i całego społeczeństwa), która leczy się na depresję. One również zachodzą w ciążę, nie chcą rezygnować z macierzyństwa. A odbieranie im możliwości leczenia zwykle kończy się tragicznie” – dodała.
Jak przypomniała, regulacje prawne z lat 70. XX wieku, które wykluczyły kobiety w ciąży z badań klinicznych, weszły w życie po serii tragicznych przepadków urodzenia się kalekich dzieci w wyniku przyjmowania przez kobiety leku przeciwwymiotnego – talidomidu, którego działanie nie było badane na populacji ciężarnych. „Ten i inne szkodliwe w ciąży leki przyjmowane były „off label”, bez nadzoru lekarza, dlatego nie wiedziano, jakie są ich działania uboczne. Gdyby lek ten był podawany w reżimie badań klinicznych być może udałoby się uniknąć tragedii na taką skalę (w wyniku przyjmowania leku poza wskazaniem 10 tys. dzieci urodziło się z wadami kończyn)” – podkreśliła Wesołowska.
„Obecnie mamy dużo więcej niż kiedyś narzędzi do monitorowania bezpieczeństwa leczenia – posiadamy informacje na temat metabolizmu leków; coraz więcej zjawisk związanych z przyjmowaniem leków można kontrolować, aby ostatecznie zapobiegać skutkom niepożądanym. Przy obecnym stanie zawansowania technik diagnostycznych można nawet do zera zminimalizować ryzyko przyjmowania leków u kobiety w ciąży, oczywiście robiąc odpowiednie badania” – przekonuje.
„W przypadku kobiet ciężarnych czasem wystarczy zmiana dawki lub sposobu podania, aby leczenie było skuteczne dla matki i bezpieczne dla dziecka. W przypadku kobiet karmiących piersią czasem wystarczy dopasować pory karmienia dziecka tak, aby lek nie znajdował się już w pokarmie lub zmienić rodzaj leków na bezpieczny dla dziecka. Przykładem są leki immunosupresyjne w formie przeciwciał, które nawet jeśli przenikną do pokarmu, to są trawione w przewodzie pokarmowym dziecka jak inne białka i nie stanowią zagrożenia. To wszystko powinno być określone właśnie na etapie badań, aby potem nie przyjmować nieprzebadanego pod kątem wpływu na ciążę i laktacje leku w sposób niekontrolowany” – tłumaczyła Wesołowska.
Jej zdaniem same pacjentki mają umiarkowaną gotowość do brania udziału w badaniach klinicznych w momencie, gdy są w ciąży i zwykle gotowe są odsunąć leki w tym czasie z obawy o zdrowie dziecka.
Jest jednak też grupa kobiet, dla której badania kliniczne nowych terapii są jedyną nadzieją na powodzenie ciąży. „Z analiz wynika, że do udziału w badaniach klinicznych i skorzystania z innowacyjnej terapii zwykle gotowe są kobiety po wielokrotnych poronieniach z powodu patologii łożyska. One mają już tyle niepowodzeń, że wiedzą, że bez nowego leku nie są w stanie utrzymać ciąży” – wskazała.
„Mam świadomość, że są to skrajne sytuacje, a populacja chorujących matek z perspektywy przemysłu farmaceutycznego nie jest kluczowa. Ale pamiętajmy, że zdecydowana większość kobiet w którymś momencie staje się matkami. Może więc w danej chwili jest to mały odsetek populacji, ale patrząc szerzej, problem leczenia w ciąży dotyczy połowy ludzkości i jest to kwestia bezpieczeństwa dwóch istnień ludzkich – matki i dziecka” – podkreśliła Wesołowska.
Dodała, że nierówności w dostępie do bezpiecznej terapii doświadczyło tysiące kobiet ciężarnych w czasie pandemii COVID-19. „I dotyczyło to zarówno leczenia tej groźnej infekcji (początkowo wszystkie leki na COVID-19 podawane były wyłącznie w ramach badań klinicznych, z których znów wyłączono ciężarne), jak i dostępu do szczepień przeciw COVID-19” – wskazała.
„My – naukowcy, eksperci – stanęliśmy przed koniecznością opiniowania bezpieczeństwa szczepień w czasie ciąży i laktacji, mimo że początkowo nie mieliśmy żadnych danych na ten temat, ponieważ, no właśnie, nie włączano wówczas kobiet w ciąży do udziału w badaniach klinicznych. Trudno mi się z tym było zgodzić jako naukowiec, ale także jako kobieta i matka” – przyznała.
Odpowiedzią badaczki na tę sytuację są zainicjowane przez polski zespół międzynarodowe badania dofinansowane ze środków Narodowej Agencji Wymiany Akademickiej (NAWA). Ich celem jest ocena wpływu szczepień przeciw COVID-19 na fizjologiczny stan kobiet, jakim jest laktacja i karmienie piersią. Zdefiniowane zostaną także działania niepożądane szczepień i innych terapii, w kontekście laktacji.
Od stycznia w ramach badania realizowanego przez WUM rozpoczną się badania ankietowe wśród polskiej populacji kobiet, które zdecydowały się zaszczepić w czasie laktacji właśnie.
„Informacje pozyskane od zaszczepionych matek dadzą nam subiektywny obraz sytuacji – dla jednej kobiety działaniem niepożądanym szczepionki będzie zahamowanie laktacji, a dla drugiej dyskomfort przy karmieniu dziecka z piersi po stronie wkłucia szczepionki. Definicje działań niepożądanych w kontekście laktacji wraz z określeniem ich stopniowania zostaną następnie doprecyzowane w kolejnym etapie projektu tzw. metodą delficką, która polega na tym, że jeżeli nie ma danych pochodzących z badań klinicznych, to szerokie grono ekspertów, po wielokrotnych analizach, dochodzi do konsensusu i wypracowuje jednoznaczne dla każdego pojęcia i definicje. Nasz projekt wypełni dotkliwą lukę w nauce dotyczącej bezpieczeństwa terapii poprzez doprecyzowanie, co jest, a co nie jest działaniem niepożądanym leku w kontekście laktacji” – powiedziała.
Wesołowska przyznała, że wciąż odpowiada na wiele pytań, czy szczepienie się przeciw COVID-19 w czasie ciąży i laktacji jest bezpieczne. „Co ciekawe, kobiety często piszą, że znają moje oficjalne stanowisko, ale pytają, co ja uważam tak prywatnie i co osobiście bym w takiej sytuacji zrobiła. Ja to rozumiem, bo dopóki nie będzie danych, ludzie nie będą mieli pełnego zaufania do ekspertów” – oceniła.
„Dzisiaj powinna nam przyświecać idea, że nie możemy kobiet w ciąży i matek karmiących chronić przed badaniami klinicznymi, tylko chronić je podczas odpowiednio zaplanowanego i przeprowadzonego badania. Dlatego chcemy przekonywać przemysł farmaceutyczny, żeby nakłady na badania z udziałem tej grupy się zwiększyły, bo oczywiście w przypadku, gdy uczestnikiem badania jest matka w ciąży potrzeby kontroli bezpieczeństwa leczenia i wizyt monitorujących są dużo większe. Ale to tylko kwestia odpowiednio większych środków finansowanych. Wydaje się, że przy obecnym stanie rozwoju przemysłu farmaceutycznego ocena bezpieczeństwa nowych leków z pominięciem populacji o specjalnych potrzebach jest już dłużej niemożliwa. Pozbawianie kobiet w ciąży dostępu do bezpiecznych terapii jest po prostu nietyczne. Lekarze i matki chcą mieć dane płynące z badań, aby podjąć odpowiedzialną i bezpieczną decyzje” – podsumowała Wesołowska.
