21 listopada 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zarekomendował Komisji Europejskiej, żeby dopuścić do sprzedaży bez recepty preparat ellaOne jako tzw. „antykoncepcję awaryjną”. W Polsce produkt ten jest dostępny od 2010 r., a od 16 kwietnia 2015 r. decyzją polskiego rządu dostępny bez recepty dla osób, które ukończyły 15. rok życia.
Wprowadzenie w Polsce preparatu ellaOne do wolnej sprzedaży wywołało liczne dyskusje nie tylko etyczne i prawne, ale również medyczne – czy rzeczywiście tak jak stanowią rekomendacje europejskie, produkt ten może być stosowany „bezpiecznie i skutecznie bez recepty”? Jakie faktyczne konsekwencje dla zdrowia dziewcząt i kobiet niesie ze sobą stosowanie tego środka?
14 lutego 2017 r. rząd przyjął projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, który między innymi zakłada, że hormonalne środki antykoncepcyjne oraz pigułki „dzień po” będą mogły być sprzedawane jedynie na receptę.
Niewątpliwie wokół pigułki ellaOne narasta wiele pytań. Preparat ten został zakwalifikowany przez Urząd Rejestracji Leków do grupy środków antykoncepcyjnych. Tymczasem działanie antykoncepcyjne to nie jedyny mechanizm działania tej pigułki, na co zwraca uwagę od kilku lat między innymi amerykańska Agencja Żywności Leków (FDA – Food and Drug Administration).
Pigułka ellaOne zawiera 30 mg octanu uliprytstalu. Laboratoire HRA Pharma – podmiot odpowiedzialny i posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jedynego obecnie dostępnego na rynku europejskim preparatu zawierającego uliprystal, w dokumentacji rejestracyjnej przedstawia następujące mechanizmy jego działania: 1) blokowanie, zaburzanie lub opóźnianie jajeczkowania, 2) blokowanie lub opóźnianie jajeczkowania nawet po wystąpieniu nagłego wzrostu LH (hormonu luteinizującego, lutropiny), 3) opóźnianie dojrzewania endometrium, przez co może być hamowany proces implanatacji zarodka[1]. W badaniach podkreśla się ponadto, że uliprystal wywiera podobny efekt biologiczny, jak mifepryston stosowany do wywołania farmakologicznej aborcji (pigułki RU486)[2].
Godne uwagi w tym względzie są badania włoskich naukowców, które przywołuje w swoim artykule Andrzej Kobyliński: „Bruno Mozzanega i Erik Cosmi wykazali, że ellaOne przyjmowana w dniach płodnych cyklu (4–5 dniach poprzedzających owulację), opóźnia owulację i uniemożliwia spotkanie komórki męskiej z żeńską komórką jajową. Naukowcy z Padwy wykazali także drugie działanie preparatu ellaOne, które uniemożliwia implantację zarodka w łonie matki. Polega ono na tym, że środek ellaOne czyni «niegościnnym» endometrium, czyli błonę śluzową wyścielającą macicę, w ten sposób uniemożliwia zagnieżdżenie się dziecku już poczętemu w odpowiednim środowisku. Działanie antyimplantacyjne pigułki «pięć dni później» polega na ścieśnieniu, skurczeniu endometrium. Badania naukowców z Padwy pokazały, że w rzeczywistości tylko u niewielu kobiet, które stosują ten preparat, następuje przesunięcie owulacji. Wśród kobiet, które na początku dni płodnych, czyli w ciągu 3–4 dni przed owulacją, przyjmowały pigułkę ellaOne, tylko w 25% przypadków nastąpiło przesunięcie owulacji. W ciągu ostatnich dwóch dni przed uwolnieniem komórki jajowej owulacja już się w ogóle nie przesuwa, a ellaOne funkcjonuje jako placebo w stosunku do owulacji, natomiast działa cały czas jako środek antyimplantacyjny”[3].
W tym kontekście proponowane rozwiązania prawne – przywrócenie wymogu konsultacji lekarskiej przed przypisaniem recepty na wszelkie preparaty hormonalne o działaniu antykoncepcyjnym i wczesnoporonnym, zdecydowanie wydaje się zwiększać ochronę zdrowia i życia kobiet, jak również poczętych już dzieci na najwcześniejszym etapie swojego rozwoju.
Pojawiają się w ostatnich latach również postulaty o zupełne wycofanie z obrotu środków o opisanym powyżej działaniu. Z punktu widzenia prawa domagają się tego polskie przepisy zawarte w Ustawie z dnia 7 stycznia 1997 r. o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży; Ustawy o Rzeczniku Praw Dziecka z dnia 6 stycznia 2000 r., w której czytamy, że obowiązkiem tego urzędnika państwowego jest ochrona praw i dobra dzieci. W rozumieniu Ustawy o Rzeczniku Praw Dziecka „dzieckiem jest każda istota ludzka od poczęcia do osiągnięcia pełnoletniości” (Dz. U. z dnia 31 stycznia 2000 r., art. 2.1.)[4]. Światowa Organizacja Zdrowia uznaje, iż początkiem ciąży jest dopiero implantacja zarodka w łonie matki. Życie ludzkie jednak rozpoczyna się w momencie zapłodnienia – połączenia się męskiej i żeńskiej komórki rozrodczej, od tej chwili mamy do czynienia z nowym człowiekiem jako odrębnym bytem ludzkim.
Stanowisko Kościoła katolickiego w sprawie pigułki „dzień po” zostało zawarte w oświadczeniu Papieskiej Akademii Życia (Pontificia Accademia per la Vita) z 31 października 2010 r. Dokument ten określa, że „ciąża w rzeczywistości rozpoczyna się w momencie zapłodnienia komórki jajowej, a nie w chwili implantacji embrionu – znajdującego się w stadium blastocysty – w macicy (jak to niektórzy starają się sugerować). Z punktu widzenia etyki, czynem absolutnie niegodziwym jest rozpowszechnianie, przepisywanie i przyjmowanie pigułek «dzień po». Odpowiedzialność moralna spada na wszystkich, którzy w sposób intencjonalny lub rzeczywisty uczestniczą w tych praktykach”[5].
—
[1] CHMP Assessment Report of Ellaone. European Medicines Agency [online], 2009, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf; [za:] Szkodliwość doustnej antykoncepcji hormonalnej (praca zbiorowa pod red. Jarczewskiej D.Ł.), Warszawa 2015, s. 50.
[2] Glasier A.F., Camreon S.T., Fine P.M., Ulipristal acetate taken 48–120 hours after intercourse for emergency contraception: a randomized non-inferiority trial and meta-analysis, [w:] „Lancet”, 2010; 375, s. 527-528.
[3] Por. Cosmi E., Mozzanega B., Ulipristal acetate in emergency contraception: mechanism of action, [w:] „Trends in Pharmacological Sciences”, 2013, Vol. 34, Issue 4, s. 195–196; [za:] Kobyliński A., Etyczne i prawne aspekty stosowania preparatu medycznego ellaOne, czyli tzw. pigułki „dzień później”, [w:] „Studia Ecologiae et Bioethicae” 13(2015)1, s. 18–19.
[4] Por. Kobyliński A., Etyczne i prawne aspekty stosowania preparatu medycznego ellaOne, czyli tzw. pigułki „dzień później”, [w:] „Studia Ecologiae et Bioethicae” 13(2015)1, s. 28.
[5] Rozpowszechnianie, przepisywanie i przyjmowanie pigułki wczesnoporonnej jest absolutnie niegodziwe. Komunikat dotyczący wprowadzenia do powszechnej sprzedaży na terenie Republiki Włoskiej pigułki wczesnoporonnej „dzień po”, Papieska Akademia Pro Vita, 31 X 2010, [w:] Trosce o życie. Wybrane dokumenty Stolicy Apostolskiej, tom II, red. Brusiło J., Tarnów 2012, ss. 525–527.
